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 | |  | | Una Comisión Asesora de la FDA Recomienda en Forma Unánime la Aprobación en EE.UU. de Sugammadex, el Primer y Único Agente Selectivo de Unión Relajante | |
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Jueves, 10 de Abril de 2008
(Kenilworth N.J., EE.UU.) Comisión Recomienda Aprobación de FDA de Nuevo Fármaco Anestésico para Revertir Relajación Muscular en Minutos |
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Schering-Plough (NYSE: SGP) anunció hoy que la comisión “Anesthetics and Life Support” [de Anestesia y Ventilación] de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha recomendado la aprobación de Sugammadex. Después de recibir los datos sobre la seguridad y eficacia de la medicación, la comisión recomendó en forma unánime la aprobación de la solicitud de la compañía para su comercialización.
La FDA no está obligada por las recomendaciones de la comisión; no obstante, generalmente son consideradas detenidamente antes de tomar la decisión final sobre una aprobación.
Cuando la FDA lo apruebe, Sugammadex será el primer y único agente selectivo de unión relajante (SRBA, su acrónimo inglés) y brindará a los anestesiólogos la capacidad de revertir de manera rápida y predecible todo nivel de profundidad de la relajación muscular inducida por el rocuronio o el vecuronio en cuestión de minutos. Sugammadex permite la dosificación flexible de los agentes de relajación muscular, lo que permite que los anestesiólogos mantengan un bloqueo óptimo hasta el fin del procedimiento.
“Estamos muy complacidos con el resultado de la reunión de la comisión asesora del día de hoy y valoramos la atenta consideración del panel de los datos sobre Sugammadex”, dijo el Dr. Robert J. Spiegel, Director Médico y Vicepresidente Senior de Schering-Plough Research Institute. “Sugammadex tiene el potencial de transformar la práctica anestésica a través de un óptimo manejo de la relajación muscular en los millones de cirugías en las que se utilizan estos agentes. Continuaremos trabajando con la FDA para llevar a Sugammadex al mercado estadounidense tan pronto como sea posible de modo tal que los anestesiólogos y sus pacientes puedan beneficiarse de este producto innovador”.
A principios de este año, Schering-Plough anunció que la FDA otorgó el estatus de revisión prioritaria a la Solicitud de Nueva Droga (NDA) de la compañía para Sugammadex. En Estados Unidos, se otorga revisión prioritaria a los fármacos que de acuerdo con la FDA proporcionarán un beneficio significativo en comparación con las opciones terapéuticas existentes.
Sugammadex está especialmente diseñado para revertir los efectos de determinados relajantes musculares ampliamente utilizados, comercializados en Estados Unidos como ZEMURON(R) (bromuro de rocuronio) y bromuro de vecuronio. Los relajantes musculares se utilizan como parte de la anestesia general durante los procedimientos quirúrgicos. Sugammadex actúa en un modo completamente nuevo para encapsular la molécula del relajante muscular y restaurar la función muscular para que los pacientes puedan respirar por sí mismos nuevamente. La reversión lograda con Sugammadex es generalmente rápida y puede incluso ser usada en situaciones de emergencia cuando se necesita que la reversión del rocuronio sea inmediata.
Schering-Plough adquirió Sugammadex a través de su combinación con Organon BioSciences el 19 de noviembre de 2007.
Acerca de Sugammadex
Sugammadex es un nuevo agente selectivo de unión relajante (SRBA, su acrónimo inglés) en desarrollo por Organon, parte de Schering-Plough Corporation. Sugammadex fue diseñado para revertir los efectos del bromuro de rocuronio (ZEMURON/ESMERON(R)/ESLAX(R)) o del bromuro de vecuronio, relajantes musculares comúnmente usados durante las cirugías que requieren una profunda relajación muscular. Los anestesiólogos usan la relajación muscular para mejorar las condiciones quirúrgicas, para facilitar la intubación y la ventilación mecánica, y para reducir la probabilidad de complicaciones.
En los ensayos clínicos llevados a cabo hasta la fecha, Sugammadex ha demostrado la capacidad de revertir rápidamente la relajación muscular de poca profundidad y profunda inducida por el rocuronio, permitiendo así el control del inicio y finalización de la relajación músculo-esquelética mediante el uso de ambos fármacos (1). Sugammadex también ha demostrado la capacidad de revertir los efectos de la relajación muscular inducida por el bromuro de vecuronio. Las reacciones adversas más comunes (incidencia >5%) observada con Sugammadex en los ensayos clínicos fueron complicaciones anestésicas generalmente debidas a la restauración de la función muscular (8,0%) y disgeusia (12,6%).
Acerca de ZEMURON
ZEMURON (bromuro de rocuronio) es un relajante muscular no despolarizante. Fue introducido en Estados Unidos en 1994 y es uno de los relajantes musculares más ampliamente usado en Estados Unidos, Canadá y muchos países europeos (donde se comercializa bajo la marca ESMERON).
El 31 de julio de 2007 fue aprobado para uso en Japón, bajo la marca ESLAX. A la fecha, ha sido utilizado en más de 140 millones de pacientes en todo el mundo, incluyendo una estimación de 20 millones de pacientes en el año 2006.
Información de Seguridad Importante sobre ZEMURON
Raras veces se han presentado informes de reacciones anafilácticas severas a la inyección de ZEMURON (bromuro de rocuronio), incluyendo algunas potencialmente letales. Los médicos deberían estar preparados ante la posibilidad de estas reacciones y tomar las precauciones necesarias, incluyendo la disponibilidad inmediata de un tratamiento de emergencia. ZEMURON Inyección debe ser administrado por médicos experimentados y familiarizados con las acciones del fármaco y las posibles complicaciones de su uso. Para ver Información Completa para la Prescripción, sírvase ingresar a www.zemuron.com o a www.esmeron.com.
Acerca de Schering-Plough
Schering-Plough es una compañía mundial dedicada a la salud centralizada en la ciencia y orientada hacia la innovación. A través de sus propias investigaciones biofarmacéuticas y acuerdos de colaboración con asociados, Schering-Plough crea terapias que ayudan a salvar y a mejorar vidas en todo el mundo. La compañía aplica su plataforma de investigación y desarrollo a medicamentos para la salud humana por receta médica y productos orientados al consumidor, así como a productos para la salud animal. En noviembre de 2007, Schering-Plough adquirió Organon BioSciences, con sus empresas Organon para la salud humana e Intervet para la salud animal, marcando un paso crucial en la actual transformación de la compañía. La visión de Schering-Plough es “Ganarse la Confianza, Todos los Días” de médicos, pacientes, clientes y otras partes interesadas, a quienes atienden sus colegas de todo el mundo. La compañía tiene su sede central en Kenilworth, N.J., y su sitio web es www.schering-plough.com.
AVISO SOBRE DECLARACIONES DE SCHERING-PLOUGH: La información que contiene este comunicado incluye ciertas “declaraciones a futuro” dentro del significado de la ley “Private Securities Litigation Reform Act” de 1995, incluyendo declaraciones relacionadas con los planes, el potencial y el posible mercado de sugammadex. Las declaraciones a futuro se refieren a expectativas o pronósticos de eventos futuros. Schering-Plough no asume la obligación de actualizar ninguna declaración a futuro. Muchos factores podrían causar que los resultados reales difieran esencialmente de las declaraciones a futuro de Schering-Plough, incluyendo fuerzas del mercado, factores económicos, disponibilidad de productos, patentes y otras protecciones de la propiedad intelectual, la competencia de [productos de] marca, genéricos o de venta libre actuales y futuros, el proceso normativo, y cualquier acontecimiento a continuación de aprobaciones normativas, entre otras incertidumbres. Para mayores detalles de estos y otros riesgos e incertidumbres que puedan hacer impacto en las declaraciones a futuro, véanse las presentaciones de Schering-Plough ante la Comisión de Valores (Security and Exchange Commission), incluyendo el Item 1A, “Factores de Riesgo” en el formulario 10-K/A de Schering-Plough 2007.
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